El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el Real Decreto por el que se modifica el RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19.

Mediante esta norma se procede concretamente a modificar los artículos 13.6 y 25.8 del citado RD 1662/2000 con una doble finalidad. Por un lado, incluir los productos de autodiagnóstico de la COVID-19 entre aquellos exceptuados de la necesidad de prescripción para su adquisición en farmacias; y, por otro, permitir la realización de publicidad dirigida al público en relación con estos productos.

La situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19 hace necesario aumentar la capacidad diagnóstica del Sistema Nacional de Salud, con objeto de identificar de forma rápida sospechas de casos positivos de SARS-CoV-2, para tomar las medidas adecuadas y así controlar eficazmente la progresión de la pandemia y al mismo tiempo atender a los afectados por la misma y ayudar a su recuperación.

La disponibilidad de pruebas de autodiagnóstico de la COVID-19, permitirá a la población general la realización de las pruebas sin la intervención de un profesional sanitario, lo que, por un lado, reducirá en cierta medida la presión asistencial de los centros sanitarios, y por otro, permitirá la identificación rápida de sospechas de casos positivos.

Por lo tanto, el nuevo Real Decreto tendrá un impacto sanitario positivo, gracias a la adopción de un conjunto de medidas de carácter urgente dirigidas a la protección de la salud pública.

Oportunidad y contenido de la norma

A nivel internacional, el enfoque común de las estrategias de detección de la COVID-19 es ampliar lo máximo posible la capacidad diagnóstica para que estas sean más eficientes.

En este sentido, la utilización de pruebas rápidas de antígeno se ha considerado una herramienta útil para lograr el objetivo señalado de ampliar la capacidad diagnóstica.

Actualmente, existen en el mercado pruebas rápidas de antígeno de uso profesional que ya se están utilizando. Asimismo, han comenzado a comercializarse en Europa pruebas rápidas de antígeno de autodiagnóstico.

El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, que incorporó a nuestro ordenamiento la Directiva 98/79/CE, constituye el marco reglamentario por el que se rige la fabricación, importación, certificación, comercialización, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.

El citado real decreto establece, con carácter general, la exigencia de prescripción para la venta al público de los productos de autodiagnóstico con la excepción de ciertos tipos (diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, autodiagnóstico de la glucemia y detección del VIH), entre los que no se incluían hasta la fecha los productos para autodiagnóstico de la COVID-19.